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Zogenix报告了罕见的儿童癫痫研究的第三阶段试验的积极结果

发布时间:2021年07月01日    点击:[16]人次

Zogenix报告了罕见的儿童癫痫研究的第三阶段试验的积极结果

总部位于 加利福尼亚州埃默里维尔的Zogenix宣布其Lennox-Gastaut综合征(LGS)的Fintepla(fenfluramine)的III期临床试验的阳性结果数据。LGS是一种以多种不同类型的癫痫发作为标志的儿童发作性癫痫的罕见形式。他们通常不会对目前可用的癫痫发作药物做出反应okmart.com。

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全球第三阶段试验分为两部分。第一项是一项双盲,安慰剂对照的研究,评估将Fintepla添加到患者常规的抗癫痫治疗中后的安全性,耐受性和疗效。第一部分包括总共263例2到35岁的癫痫发作不受控制的患者。将他们分为三个治疗组,分别接受两种剂量的Fintepla或安慰剂之一。该试验的第2部分是一项正在进行的为期12个月的开放标签扩展研究,用于评估该药物的长期安全性,耐受性和有效性。

该试验达到了主要终点,与安慰剂相比,其每月滴剂癫痫发作频率的中位数百分比变化显示出与基线相比具有统计学意义的显着降低。接受0.7 mg / kg /天Fintepla的患者中位数下降26.5%,而安慰剂组为7.8%。接受较低剂量0.2 mg / kg /天的患者占13.2%,与安慰剂相比没有统计学意义。

该药物通常耐受性良好,并且与先前在Dravet综合征中的两项III期临床试验中报道的药物一致。

“ LGS是一种罕见且严重的癫痫病,几乎所有患者都具有高度的治疗抵抗力和终生性癫痫发作,” 科罗拉多州儿童医院副教授,该试验的主要研究人员Kelly Knupp说。“结果,即使有当前的治疗选择,频繁的跌倒和受伤以及认知障碍也限制了患者和护理人员的生活质量。”